Program polityki zdrowotnej leczenia niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego dla mieszkańców województwa mazowieckiego

Departament Zdrowia i Polityki Społecznej Urzędu Marszałkowskiego Województwa w Warszawie opracował program polityki zdrowotnej pn.: „Program polityki zdrowotnej leczenia niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego dla mieszkańców województwa mazowieckiego”

 

Idea programu

Głównym celem programu jest poprawa dostępu dla mieszkańców województwa mazowieckiego uczestniczących w programie do usług medycznych w zakresie leczenia niepłodności. Dodatkowo określono następujące cele szczegółowe:

• ograniczenie o 30 proc. zjawiska niepłodności metodami zapłodnienia pozaustrojowego wśród wszystkich par uczestniczących w Programie do końca 2022 r.,
• odroczenie płodności u 100 proc. uczestniczek Programu przed leczeniem gonadotoksycznym do końca 2022 r.,
• obniżenie kosztów usług przewidzianych w Programie związanych z zastosowaniem metody zapłodnienia pozaustrojowego do 80 proc. dla wszystkich par uczestniczących w Programie do końca 2022 r.,
• obniżenie kosztów usług przewidzianych w Programie związanych z zamrożeniem komórek jajowych do 80 proc. dla wszystkich uczestniczek Programu przed leczeniem gonadotoksycznym do końca 2022 r.

 

Kto może uczestniczyć w programie?

Do programu będą mogły zostać włączone tylko osoby, które spełniły wszystkie kryteria włączenia wskazane w programie.

 

Kryteria kwalifikacji do udziału w programie w zakresie zastosowania metody zapłodnienia pozaustrojowego:

1. osoby aplikujące do Programu (kobieta i mężczyzna) w dniu zgłoszenia muszą mieć ukończone 20 lat;
2. osoby aplikujące do Programu (kobieta i mężczyzna) muszą mieszkać na terenie województwa mazowieckiego tj. muszą być osobami fizycznymi mieszkającymi na terenie województwa mazowieckiego w rozumieniu Kodeksu cywilnego od 12 miesięcy w chwili aplikowania do Programu. W kryterium tym znajduje się odwołanie do definicji miejsca zamieszkania określonej w art. 25 kodeksu cywilnego. Przepis ten stanowi, że miejscem zamieszkania osoby fizycznej jest miejscowość, w której osoba ta przebywa z zamiarem stałego pobytu. Analizując treść powołanego przepisu należy wnioskować, że badając miejsce zamieszkania osoby fizycznej należy brać pod uwagę dwa integralnie ze sobą powiązane czynniki: zewnętrzny, obiektywny fakt przebywania i wewnętrzny, subiektywny zamiar stałego pobytu, wola tego pobytu. Przebywanie to czynnik trwały, choć niekoniecznie ciągły, związany z zamiarem stałego pobytu, tj. nie tymczasowego, nie okazjonalnego. Natomiast zamiar stałego pobytu musi być określony na podstawie obiektywnych możliwych do stwierdzenia okoliczności. Dopiero łączne występowanie tych dwóch elementów pozwala na stwierdzenie, że dana miejscowość jest tą, w której koncentruje się centrum życiowej aktywności danej osoby, jej interesy osobiste i majątkowe. Mając powyższe na uwadze, należy stwierdzić, że fakt zameldowania na terenie innego województwa nie stanowi przeciwwskazania do udziału w Programie, bowiem decydujące znaczenie ma oświadczenie o miejscu zamieszkania na terenie województwa mazowieckiego; 
3. osoby aplikujące do Programu (kobieta i mężczyzna) muszą przedłożyć realizatorowi wypełniony druk świadomej zgody na udział w Programie oraz podpisać oświadczenie, że nie są obecnie uczestnikami innego Programu o podobnym charakterze finansowanym ze środków publicznych lub nie uczestniczyły w podobnym Programie finansowanym ze środków publicznym w ciągu ostatnich trzech lat;
4. u osób aplikujących do Programu (kobieta i mężczyzna) musi zostać stwierdzona i potwierdzona dokumentacją medyczną, bezwzględna przyczyna niepłodności lub nieskuteczne leczenie niepłodności zgodne z rekomendacjami i standardami praktyki lekarskiej w okresie 12 miesięcy poprzedzających zgłoszenie do Programu, wraz ze wskazaniem do zapłodnienia pozaustrojowego. Poniżej kryteria kwalifikacji do leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego:

• czynnik jajowodowy:
  1. u kobiet z trwałym uszkodzeniem jajowodów;
  2. u kobiet zdyskwalifikowanych z leczenia operacyjnego;
  3. u kobiet z upośledzoną funkcją jajowodów przy zachowanej drożności lub po operacji mikrochirurgicznej i upływie 2 lat bez ciąży. Warunkiem zalecenia oczekiwania jest brak innych czynników mogących mieć wpływ na szansę na ciążę (nieprawidłowe nasienie, wiek kobiety > 35 lat, czas trwania niepłodności <3 lat, endometrioza, zaburzenia jajeczkowania).
• niepłodność idiopatyczna:

1. jeżeli trwa > 2 lat, wiek kobiety < 35 lat;
2. jeżeli trwa > 1 roku, wiek kobiety > 35 lat.

• czynnik męski:
  1. całkowita liczba plemników ruchomych < 1 mln wskazane ICSI;
  2. liczba plemników ruchomych 1-10 mln w przypadku niepłodności dłuższej niż 2 lata;
  3. liczba plemników > 10 mln - tak jak w niepłodności idiopatycznej.
• endometrioza:

a. I, II stopień - tak jak niepłodność idiopatyczna;

b. III, IV stopień - tak jak czynnik jajowodowy.

• zaburzenia hormonalne do 6 cykli stymulowanych bez efektu.

• nieudane próby inseminacji domacicznej do 3 cykli.

Wszystkie powyżej określone kryteria w pkt 1-3 i co najmniej jedno kryterium z pkt 4 musi być spełnione. Niespełnienie co najmniej jednego kryterium określonego w pkt 1-3 lub żadnego kryterium określonego w pkt 4 stanowi przeciwwskazanie do udziału w Programie.

 

Wskazania medyczne powodujące wyłączenie z Programu:

1. potencjalne ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH powyżej 15 mU/mL w 2-3 dniu cyklu lub hormonu antymullerowski AMH poniżej 0,7 ng/mL);
2. nieodpowiednia odpowiedź na prawidłowo przeprowadzoną stymulację jajeczkowania, czego wyrazem był brak pozyskania komórek jajowych w 2 cyklach stymulacji;
3. nawracające utraty ciąż w tym samym związku;
4. wady macicy bezwzględnie uniemożliwiające donoszenie ciąży;
5. brak macicy.

 

Kryteria kwalifikacji do udziału w programie w zakresie mrożenia komórek jajowych przed zastosowaniem terapii gonadotoksycznej:

1. kobieta/dziewczynka aplikująca do programu musi mieszkać na terenie województwa mazowieckiego tj. musi być osobą fizyczną mieszkającą na terenie województwa mazowieckiego w rozumieniu Kodeksu cywilnego od 12 miesięcy w chwili aplikowania do programu. W kryterium tym znajduje się odwołanie do definicji miejsca zamieszkania określonej w art. 25 kodeksu cywilnego. Przepis ten stanowi, że miejscem zamieszkania osoby fizycznej jest miejscowość, w której osoba ta przebywa z zamiarem stałego pobytu. Analizując treść powołanego przepisu należy wnioskować, że badając miejsce zamieszkania osoby fizycznej należy brać pod uwagę dwa integralnie ze sobą powiązane czynniki: zewnętrzny, obiektywny fakt przebywania i wewnętrzny, subiektywny zamiar stałego pobytu, wola tego pobytu. Przebywanie to czynnik trwały, choć niekoniecznie ciągły, związany z zamiarem stałego pobytu, tj. nie tymczasowego, nie okazjonalnego. Natomiast zamiar stałego pobytu musi być określony na podstawie obiektywnych możliwych do stwierdzenia okoliczności. Dopiero łączne występowanie tych dwóch elementów pozwala na stwierdzenie, że dana miejscowość jest tą, w której koncentruje się centrum życiowej aktywności danej osoby, jej interesy osobiste i majątkowe. Mając powyższe na uwadze, należy stwierdzić, że fakt zameldowania na terenie innego województwa nie stanowi przeciwwskazania do udziału w Programie, bowiem decydujące znaczenie ma oświadczenie o miejscu zamieszkania na terenie województwa mazowieckiego; 
2. kobieta/dziewczynka aplikująca do Programu musi przedłożyć realizatorowi wypełniony druk świadomej zgody na udział w Programie oraz podpisać oświadczenie, że nie jest obecnie uczestnikiem innego Programu o podobnym charakterze finansowanym ze środków publicznych lub nie uczestniczyła w podobnym programie finansowanym ze środków publicznych w ciągu ostatnich trzech lat;
3. u kobiety/dziewczynki aplikującej do Programu musi zostać stwierdzona i potwierdzona dokumentacją medyczną choroba nowotworowa lub inna choroba, której leczenie wymaga zastosowania terapii gonadotoksycznej.

Wszystkie powyżej określone kryteria w pkt 1-3 muszą być spełnione, aby uczestniczyć w Programie. Niespełnienie co najmniej jednego z ww. kryterium stanowi przeciwwskazanie do udziału w Programie.

Obowiązująca w Polsce ustawa o leczeniu niepłodności nie określa górnej granicy wieku kobiety, u której planuje się przeprowadzenie ww. leczenia. Dlatego też, w programie nie została określona górna granica wieku kobiet aplikujących do programu. Ponadto w programie nie została określona dolna ani górna granica wieku uczestniczek aplikujących do programu w zakresie procedury mrożenia komórek jajowych przed zastosowaniem terapii gonadotoksycznej. O kwalifikacji do programu będzie ostatecznie decydował lekarz w oparciu o wskazania medyczne.

Założenia do programu zostały oparte na rekomendacjach Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu i Embriologii (PTMRiE) oraz Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników z 2018 r.

Dofinansowanie

Budżet programu wynosi 6 660 000 zł (w tym 660 000 zł w 2019 r. i po 2 000 000 zł na każdy rok realizacji programu w latach 2020-2022). Przy planowanym budżecie programu, będzie można przeprowadzić 1 098 procedur zapłodnienia pozaustrojowego (tj. dla około 366 par z województwa mazowieckiego przy założeniu, że jedna para skorzysta z trzech procedur) oraz 20 procedur mrożenia komórek jajowych przed leczeniem gonadotoksycznym. Każdej parze uczestniczącej w programie zostaną zrefundowane maksymalnie 3 próby zapłodnienia pozaustrojowego, maksymalnie do kwoty 6 000 zł na jedną procedurę zapłodnienia pozaustrojowego (kwota dofinansowania może być niższa, jeśli nie zostały wykonane wszystkie usługi medyczne przewidziane w programie). Każdej uczestniczce w ramach programu przed leczeniem gonadotoksycznym zostanie zrefundowana procedura mrożnia komórek jajowych, maksymalnie do kwoty 3 600 zł (kwota dofinansowania może być niższa, jeśli nie zostały wykonane wszystkie usługi medyczne przewidziane w programie).

Pozytywna opinia o programie

Program uzyskał warunkowo pozytywną opinię Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nr 83/2019 z dnia 19 czerwca 2019 r. Treść programu została dostosowana do uwag zawartych w opinii.

Zgodnie z art. 48b ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wybór realizatorów programu polityki zdrowotnej będzie dokonany w drodze konkursu ofert.

 

Problem niepłodności

W Polsce nie prowadzono do tej pory badań epidemiologicznych w zakresie określenia częstości występowania niepłodności. W związku z tym, aby oszacować częstość tego zjawiska należy posłużyć się danymi szacunkowymi. Według Polskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu i Embriologii (PTMRiE) problem niepłodności w Polsce dotyczy od 10 proc. do 16 proc. par.

Szacuje się, że ok. 1,35-1,5 mln par w Polsce wymaga pomocy lekarskiej w związku z problemem z rozrodem. Z ogólnej liczby niepłodnych par wymagających leczenia, tylko 50 proc. decyduje się na rozpoczęcie postępowania terapeutycznego. Z tej liczby ok. 2 proc. będzie wymagało procedury zapłodnienia pozaustrojowego (IVF). Zakłada się, że w Polsce zapotrzebowanie na leczenie techniką IVF kształtuje się na poziomie 23-25 tys. rocznie. Szacuje się, że przyczyny niepłodności są rozłożone równomiernie po stronie kobiety i mężczyzny, w znacznym odsetku diagnozuje się ją równocześnie u obojga partnerów. U około 20 proc. par nie można ustalić jednoznacznej przyczyny niepłodności.

 

Lista realizatorów:

1. MEDI PARTNER Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Cybernetyki 19, 02-677 Warszawa;
2. Centrum Zdrowia Warszawa Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Cybernetyki 7, 02-677 Warszawa;
3. GRAVIDA Sp. z o. o. z siedzibą przy ul. Armii Krajowej 21, 09-410 Płock.

Dane kontaktowe do Realizatorów:

Od 24 września 2019 r. chętni do wzięcia udziału w programie mogą zgłaszać się do placówek z siedzibą w Warszawie.

• Medi Partner Sp. z o. o.

Klinika leczenia niepłodności InviMed

ul. Rakowiecka 36

02-532 Warszawa

tel. 500 900 888

e-mail:

Godziny otwarcia kliniki:

poniedziałek – piątek, 7:30 – 20:00

sobota, 8:00 – 13:00

• Centrum Zdrowia Warszawa Sp. z o. o.

Klinika leczenia niepłodności Gameta

ul. Cybernetyki 7

02-677 Warszawa

tel. (22) 399 91 00 lub 660 418 999

e-mail:

Godziny otwarcia kliniki:

poniedziałek – piątek, 7:15 – 20:00

 

Od 26 września 2019 r. chętni do wzięcia udziału w programie mogą zgłaszać się do placówki z siedzibą w Płocku.

• Gravida Sp. z o. o.

ul. Armii Krajowej 21

09-410 Płock

tel. (24) 266 89 42 lub (24) 366 51 55 lub 506 567 927

e-mail:

Godziny otwarcia kliniki:

poniedziałek – piątek, 8:00 – 20:00

 

Metoda zapłodnienia pozaustrojowego[1]

Czym jest IVF?

Zapłodnienie pozaustrojowe (z ang. in vitro fertilization - IVF) to procedura polegająca na zapłodnieniu żeńskich komórek jajowych w laboratorium, uzyskaniu zarodków, a następnie przeniesieniu ich do macicy kobiety. Jest stosowana z powodzeniem u ludzi od 1978 roku. Zapłodnienie pozaustrojowe daje możliwość posiadania dzieci parom, u których inne metody leczenia niepłodności okazały się nieskuteczne lub u których z góry wiadomo, że inne sposoby prowadzenia terapii nie mają szansy powodzenia (tzw. niepłodność bezwzględna, jak np. bardzo ciężki czynnik męski czy brak jajowodów u kobiety).

 

Jakie są etapy zapłodnienia pozaustrojowego?

Po spełnieniu warunków formalnych pacjenci muszą przejść przez kilka etapów procedury IVF, które na początku dotyczą głównie kobiety. Leczenie rozpoczyna się kontrolowaną hiperstymulacją owulacji, czyli podawaniem leków, dzięki którym w jajnikach wzrasta jednocześnie więcej pęcherzyków niż w cyklach naturalnych (ich liczba zależy głównie od rezerwy jajnikowej kobiety).

Kolejnym etapem jest pobranie komórek jajowych (tzw. punkcja jajników) – w krótkim znieczuleniu ogólnym dożylnym pod kontrolą usg wprowadza się do jajnika specjalną cienką igłę, którą pobiera się z pęcherzyków jajnikowych płyn, a wraz z nim komórki jajowe. W tym czasie partner oddaje nasienie, które następnie jest specjalnie przygotowywane do zapłodnienia. Istnieją dwie podstawowe techniki zapłodnienia – klasyczne IVF (umieszczenie przygotowanych plemników w podłożu wraz z komórkami jajowymi) oraz tzw. ICSI (z ang. intracytoplasmic sperm injection), czyli wstrzyknięcie pojedynczego plemnika do komórki jajowej. Wybór metody zależy przede wszystkim od przyczyny niepłodności. Zapłodnione komórki jajowe, a następnie zarodki przebywają w inkubatorze, który utrzymuje specjalne ściśle monitorowane warunki fizyczne, tzn. odpowiednią temperaturę, wilgotność oraz stężenia gazów.

Jednym z ostatnich etapów IVF po hodowli zarodków jest transfer (ET – embriotransfer), czyli przeniesienie do jamy macicy za pomocą specjalnego delikatnego cewnika. Można go wykonać między 2. a 6. dobą od pobrania komórek jajowych (najczęściej jest to doba 3 lub 5). W ostatnich latach istnieje tendencja do transferowania jednego zarodka, co zwiększa bezpieczeństwo leczenia poprzez zmniejszenie liczby ciąż wielopłodowych. Nadliczbowe, ale prawidłowo rozwijające się zarodki ludzkie są zamrażane w ciekłym azocie (tzw. kriokonserwacja) oraz przechowywane do późniejszego wykorzystania. Procedura mrożenia jest nie tylko bezpieczna, ale też zwiększa szanse na posiadanie potomstwa z jednego cyklu leczenia.

 

Jaka jest skuteczność IVF?

Zapłodnienie pozaustrojowe jest najskuteczniejszą obecnie metodą leczenia niepłodności. Dane raportowane ze wszystkich krajów Europy, w tym Polski, podają skuteczność 30-40% na transfer, ale szansa każdej pary powinna być oceniana indywidualnie z powodu liczby czynników wpływających na ostateczny sukces. Uważa się, że w najlepiej rokujących sytuacjach nie przekracza 50%, a w skrajnie niekorzystnych warunkach bywa mniejsza niż 10%.

 

Bezpieczeństwo procedury IVF

Nikt nie jest w stanie zagwarantować pełnego sukcesu ani 100% bezpieczeństwa żadnej procedury medycznej, więc dotyczy to również IVF. Ciężkie powikłania po zapłodnieniu pozaustrojowym są sporadyczne. Stymulacja zazwyczaj jest dobrze tolerowana, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do zespołu hiperstymulacji (<2%), który skutkuje stanem zagrożenia życia. Znając czynniki ryzyka można skutecznie redukować odsetek tego powikłania. Procedurze IVF towarzyszy znieczulenie ogólne oraz punkcja jajników – zabieg którego powikłaniem może być dyskomfort i krwawienie, jednak niezmiernie rzadko stanowi to zagrożenie dla pacjentki. Ostatnim istotnym problemem są ciąże wielopłodowe, których odsetek można skutecznie redukować podając do macicy jeden zarodek. Dowodem na skuteczność i bezpieczeństwo procedury IVF jest ponad 8 milionów urodzonych dzięki tej metodzie dzieci – porównywalnie zdrowych i rozwijających się podobnie do poczętych naturalnie rówieśników.

Dodatkowe informacje

Dodatkowych informacji dotyczących programu udzielają telefonicznie lub mailowo pracownicy Biura Promocji Zdrowia w Departamencie Zdrowia i Polityki Społecznej Urzędu Marszałkowskiego Województwa Mazowieckiego w Warszawie. Numery kontaktowe: (22) 59 79 939 lub (22) 59 79 914.