W związku z realizacją projektu pn. „Zakup niezbędnego sprzętu oraz adaptacja pomieszczeń w związku z pojawieniem się koronawirusa SARS-CoV-2 na terenie województwa mazowieckiego”, realizowanego przez Województwo Mazowieckie w ramach Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Mazowieckiego na lata 2014–2020, uprzejmie informujemy o wznowieniu naboru ofert na dostawę środków ochrony indywidualnej przeznaczonych dla podmiotów leczniczych na cele zapobiegania oraz zwalczania epidemii COVID-19 na obszarze Województwa Mazowieckiego.

Zapraszamy do składania ofert przedsiębiorstwa oferujące środki ochrony indywidualnej.

 

 

Przedmiot zamówienia:

 

1. Maseczki chirurgiczne jednorazowe (medyczne) -  500 000 szt.

 

Oferowany produkt musi spełniać następujące normy i wymagania:

• PN-EN 14683:2006 - Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badania (lub odpowiednio EN 14683:2019)

• deklaracja zgodności  na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
• oznakowanie znakiem CE.

 

Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:

• powinien spełniać wymagania normy EN 14683:
• skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE) jak dla masek typu II lub IIR,
• oddychalność (ciśnienie różnicowe - Pa) jak dla masek typu II lub IIR,
• biostatyczność (zachowanie czystości bakteryjnej) lub powinien być wykonany z materiału spełniającego powyższe wymagania

 

Ponadto, produkt musi:

• być wykonany z trójwarstwowej włókniny,
• posiadać gumkę umożliwiającą założenie maseczki o uszy,
• w części środkowej posiadać zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy – zakrycie nosa, ust i brody,
• w jednej krawędzi posiadać wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania,
• mieć rozmiar wyrobu „na płasko” co najmniej 17,5 cm x 9 cm.

 

2. Półmaska filtrująca FFP3 -  50 000 szt.

Oferowany wyrób o cechach ochronnych, chroniący przed aerozolami, w tym bioaerozolami, powinien zapewniać zgodność z wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE)  2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym co najmniej jedną z poniżej wymienionych norm lub regulacji:

• PN-EN 149:2001+A1:2010 (EN 149:2001+A1:2009) (Sprzęt ochrony układu oddechowego - półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – wymagania, badanie, znakowanie),
• NIOSH-42 CFR 84 (USA),
• GB2626-2006 (Chiny),
• AS/NZ 1716:2012 (Australia),
• JMHLW – 2000 (Japonia),
• NOM-116-2009 (Meksyk),
• ABNT/NBR 13698:2011 (Brazylia),
• KMOEL-2017-64 (Korea)

w zakresie:

• skuteczności filtracji wobec aerozoli stałych i/lub ciekłych nie mniej niż 99 proc.,
• oporu oddychania – nie więcej niż 300 Pa,
• zawartości CO₂ w powietrzu wdychanym – mniejsza niż 1 proc. obj.

Ponadto, półmaska filtrująca powinna być oznakowana zgodnie z wymaganiami normy stanowiącej podstawę wykazania jej właściwości ochronnych (np. w EN numer normy, nazwa półmaski, klasa ochrony, dane producenta), powinna posiadać deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425, jak również powinna być oznakowana znakiem CE.

Półmaska filtrująca powinna osłaniać czoło, usta, nos i brodę użytkownika. Powinna być wykonana z układu włóknin filtracyjnych i osłonowych trudnopalnych.

Podstawowe elementy półmaski filtrującej:

• zacisk nosowy, lub odpowiednio wyprofilowana część nosowa czaszy półmaski,
• zawór wydechowy (opcjonalnie),
• taśmy nagłowia wykonane z gumy pasmanteryjnej lub lateksowej lub innego materiału tekstylnego,
• zapinki taśm nagłowia (opcjonalnie).

 

 

3. Półmaska filtrująca FFP2 -  200 000 szt.

Oferowany wyrób o cechach ochronnych, chroniący przed aerozolami, w tym bioaerozolami, powinien zapewniać zgodność z wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE) 2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym co najmniej jednej z poniżej wymienionych norm lub regulacji:

• PN-EN 149:2001+A1:2010 (EN 149:2001+A1:2009) (Sprzęt ochrony układu oddechowego - półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami – wymagania, badanie, znakowanie),
• NIOSH-42 CFR 84 (USA),
• GB2626-2006 (Chiny),
• AS/NZ 1716:2012 (Australia),
• JMHLW – 2000 (Japonia),
• NOM-116-2009 (Meksyk),
• ABNT/NBR 13698:2011 (Brazylia),
• KMOEL-2017-64 (Korea)

w zakresie:

• skuteczności filtracji wobec aerozoli stałych i/lub ciekłych nie mniej niż 94 proc.,
• oporu oddychania – nie więcej niż 300 Pa,
• zawartości CO₂ w powietrzu wdychanym – mniejsza niż 1 proc. obj.

Ponadto, półmaska filtrująca powinna być oznakowana zgodnie z wymaganiami normy stanowiącej podstawę wykazania jej właściwości ochronnych (np. w EN numer normy, nazwa półmaski, klasa ochrony, dane producenta), powinna posiadać deklarację zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425, jak również powinna być oznakowana znakiem CE.

Półmaska filtrująca powinna osłaniać usta, nos i brodę użytkownika. Powinna być wykonana z układu włóknin filtracyjnych i osłonowych trudnopalnych.

Podstawowe elementy półmaski filtrującej:

• zacisk nosowy, lub odpowiednio wyprofilowana część nosowa czaszy półmaski,
• zawór wydechowy (opcjonalnie),
• taśmy nagłowia wykonane z gumy pasmanteryjnej lub lateksowej lub innego materiału tekstylnego,
• zapinki taśm nagłowia  (opcjonalnie).

 

4. Fartuchy barierowe – 40 000 szt., w rozmiarach:

 

S  –  4 000 szt.

M –  10 000 szt.

L   – 16 000 szt.

XL –  10 000 szt.

 

        lub rozmiar uniwersalny.

 

Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) 2016/425 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi potwierdzony certyfikatem wydanym przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

Ponadto oferowany produkt powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:

• odporność na  przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego  - klasa 4 i wyższa;
• odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa;
• odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa;
• fartuch wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec;
• wykonany z materiału minimum 1 klasy palności;
• wykonany z barierowej 3 warstwowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka;
• szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie;
• pakowany w indywidualne opakowanie.

Produkt musi posiadać deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425 oraz być oznakowany znakiem CE.

 

 

5. Fartuchy chirurgiczne – 40 000 szt., w rozmiarach:

 

S  –  4 000 szt.

M –  8 000 szt.

L   – 16 000 szt.

XL –  12 000 szt.

 

Oferowany produkt musi być zgodny z Dyrektywą medyczną nr 93/42/EWG albo Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) 2017/745 dotyczącą wyrobów medycznych oraz spełniać wymagania norm serii EN 13795:

• EN 13795-1:2019 - Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne (lub odpowiednio EN 13795-1);
• PN EN 13795-2:2019 - Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych (lub odpowiednio EN 13795-2).

 

Ponadto, produkt powinien spełniać następujące wymagania i być zgodny z normami :

• PN-EN ISO 22610:2007 - Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia - Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro (jest to norma powołana w normie wskazanej powyżej w lit. a);
• PN-EN ISO 22612:2006 - Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi - Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (norma powołana w normach wskazanych w lit. a i b) deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211)  i deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG,  albo
• deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745;
• wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec;
• oznakowany znakiem CE.

 

6. Kombinezony ochronne -  40 000 szt., w rozmiarach:

 

M –  4 000 szt.

L   – 10 000 szt.

XL –  12 000 szt.

XXL  – 10 000 szt.

XXXL – 4 000 szt.

 

Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady  (UE)  2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi, potwierdzony certyfikatem wydanym przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.

 

Oferowany produkt powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:

• odporność na  przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego  - klasa 4 i wyższa;
• minimalna wytrzymałość na rozdzieranie i na przekłucie wg EN 14325:2018 (klasa 1);     
• odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu
  z substancjami zawierającymi skażone ciecze – klasa 4 i wyższa;
• odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli – klasa 2 i wyższa.

 

Ponadto powinien spełniać następujące wymagania:

• kombinezon ochronny co najmniej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z normą EN 14605: 2005+A1:2009;
• rękawy z elastyczną silikonową taśmą zabezpieczającą;
• wykonany z materiału minimum 1 klasy palności;
• wykonany z barierowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka;
• szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie;
• zamek błyskawiczny kryty listwą;
• pakowany w indywidualne opakowanie.

 

Produkt musi posiadać deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425 oraz być oznakowany znakiem CE.

 

7. Gogle ochronne  – 1 000 szt.

 

Oferowany produkt musi spełniać wymagania zasadnicze Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady  UE  2016/425 dotyczące środków ochrony indywidualnej, w tym co najmniej jednej z poniżej wymienionych norm:

• EN 166: 2001 (PN-EN 167:2005);
• ANSI/ISEA Z87.1: 2015 (USA);
• CSA Z94.3-2015 (Kanada);
• AS/NZS 13371.1: 2010 (Australia);
• GB/T14866: 2006 (Chiny);
• JSA-JIS T 8147: 2016 (Japonia)

w zakresie:

• wymiarów minimalnego pokrycia chronionego obszaru ocznego,

• współczynnika przepuszczania światła – nie mniej niż 74,4 %.

• zgodnie z metodyką opisaną w normach zharmonizowanych:  PN-EN 167:2005 - Ochrona indywidualna oczu - Optyczne metody badań (lub odpowiednio EN 167:2001);

PN-EN 168:2005 - Ochrona indywidualna oczu - Nieoptyczne metody badań (lub odpowiednio EN 168:2001).

 

Gogle ochronne powinny spełniać następujące wymagania:

• szczelnie przylegać do twarzy użytkownika, osłaniając oczy wraz z ich najbliższym otoczeniem;
• okolica nosa powinna być wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom;
• wyposażone w elementy umożliwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika;
• wykonane z materiałów niepalnych;
• pakowane w indywidualne opakowania.

 

Produkt musi posiadać deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425 oraz być oznakowany znakiem CE.

 

8. Rękawice ochronne z przedłużonym mankietem – 500 000 szt., w rozmiarach:

 

S  –  50 000 szt.

M –  200 000 szt.

L   – 150 000 szt.

XL –  100 000 szt.

 

Oferowany produkt musi spełniać wymagania Dyrektywy 93/42/EWG określone dla wyrobu medycznego i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (UE) 2017/745 oraz być zgodny z normami:

• PN-EN 455-1:2004 - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część I: Wymagania i badania na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455-1:2000);
• PN-EN 455-2+A2:2013-06 - Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania
  i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2:2013);
• PN-EN 455-3:2007 - Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania
  w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455-3:2006);
• PN-EN 455-4:2010 - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009).

 

Produkt powinien spełniać również normy:

• PN-EN ISO 374-2:2020-03 - Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi
  i mikroorganizmami - Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem 2016/425;
• Wymagana jest także deklaracja zgodności na spełnienie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE 2016/425.

 

Ponadto produkt powinien posiadać deklarację zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklarację zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz być oznakowany znakiem CE.

 

 

9. Ochraniacze na obuwie -  20 000 szt.

Oferowany produkt musi być zgodny z wymaganiami zasadniczymi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady  (UE)  2016/425 dotyczącymi środków ochrony indywidualnej, w tym normy EN 14126:2003 dotyczącej odzieży, zapewniający ochronę przed czynnikami infekcyjnymi, według co najmniej wyszczególnionych warunków:

• odporność na przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego  -  klasa 4 lub wyższa,
• minimalna wytrzymałość na rozdzieranie i na przekłucie wg EN 14325:2018 (klasa 1),       
• co najmniej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605: 2005+A1:2009.

Produkt musi posiadać deklarację zgodności  na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425 oraz być oznakowany znakiem CE.

Rozmiar uniwersalny.

Miejsce dostawy:

Magazyn Urzędu Marszałkowskiego Województwa Mazowieckiego w Warszawie przy Szpitalu Dziecięcym w Dziekanowie Leśnym, ul. Marii Konopnickiej 65, 05-092 Dziekanów Leśny.

 

Termin realizacji zamówienia:

Maksymalnie do 15 grudnia 2020 r.

 

Kryteria oceny ofert:

Cena – 100%

 

Sposób przygotowania oferty:

Ofertę należy sporządzić na formularzu oferty stanowiącym załącznik do Ogłoszenia. Wraz z ofertą dla oferowanego produktu należy przesłać dokumentację potwierdzającą spełnienie określonych dla poszczególnych produktów wymagań, w tym m.in. deklarację zgodności, odpowiednie certyfikaty wydane przez uprawnioną jednostkę notyfikującą (jeżeli wymagana), zdjęcia produktu. 

 

 

Sposób i termin złożenia ofert:

Ofertę należy złożyć w terminie do 26 listopada 2020 r., drogą elektroniczną na adres e-mail: covid19_oferty@mazovia.pl

Prosimy o dopisanie w tytule maila „dostawa ŚOI - podmioty lecznicze” – magazyn – 2.

 

 

UWAGA – dopuszcza się możliwość składania ofert na dostawę mniejszej ilości przedmiotu zamówienia, niż ta która została określona w niniejszym ogłoszeniu.

Dopuszcza się możliwość składania ofert na dostawę wybranego przedmiotu zamówienia.

 

Wybór ofert:

Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty osobno na każdy ze wskazanego przedmiotu zamówienia.

Zamawiający ma prawo skorzystać tylko z części oferty po niezmienionych cenach.

 

Po dokonaniu wyboru, Zamawiający skontaktuje się tylko z wykonawcą lub wykonawcami, których oferty zostały wybrane.